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检验科是众多科室中仪器设备最多的科室，在购置检验仪器时，常会有销售商承诺在交付设备的同时提供仪器的合格证明，这被视为商家向客户提供的额外优惠。然而，对于这类证明文件，许多人可能会产生疑问：这些随附的证书是否具有效力？它们是否能够像常规的校准报告一样被正式使用？
在《中华人民共和国计量法实施细则》（2022年修正本）第二十二条：“任何单位和个人不准在工作岗位上使用无检定合格印、证或者超过检定周期以及经检定不合格的计量器具”。
《医疗器械临床试验检查要点》（2018年第45号）中检查要点1.9中明确指出“试验相关仪器和设备应定期维护和校准。”检查内容也会涉及维护和校准证书。在药物和器械的GCP中虽然没有如检查要点一样明确写出对试验相关仪器及设备的校准证书要求，但是均提到“申办者应当建立临床试验的质量管理体系”，而试验相关仪器/设备的准确性当仁不让属于质量管理体系的一部分。
国际监管框架（如FDA 21 CFR Part 820、ICH GCP、ISO 13485）均明确要求，涉及关键数据采集的设备必须在使用前完成校准并定期复检，校准记录需完整存档以应对审查。若仅依赖出厂合格证而忽略校准，可能导致试验数据偏差、结果不可信，甚至引发监管机构对试验有效性的质疑，严重时会导致数据作废或项目终止。因此，校准证书是设备全生命周期管理的核心依据，而出厂合格证仅作为设备初始状态的辅助参考，设备出厂证书完全不能替代校准证书使用，两者需结合使用但不可混为一谈！
仪器校准报告是一种用于描述仪器校准实验结果的文档。它记录了在校准过程中所使用的标准物质、仪器调整前的初始值、调整后的最终值以及校准后仪器的准确度等信息。仪器校准报告的主要作用是证明仪器经过校准后能够满足规定的要求，从而提高实验数据的可靠性和准确性。
出厂合格证是制造商在设备生产完成后出具的基础性证明文件，仅能表明设备在出厂时符合企业预设的技术标准或内部质量要求，属于一次性验证结果。然而，临床试验对设备的精度、稳定性和数据可靠性要求极高，且设备在运输、安装或长期使用过程中可能因环境变化、操作损耗或部件老化等因素导致性能偏移。 简单来说，仪器合格证是厂家自证的证明，厂家承诺这个产品是合格，并非保障每个具体的产品合格。
合格证只是指在生产到成品过程中，产品的质量合格。而校准证书是偏重于设备的实际使用参数，数据波动范围可以在允许误差中，属于可以正常使用的状态。仪器出厂合格证不具备法律效力，不能作为计量纠纷的法律依据，仅能作为企业内部质量管理的参考；而校准证书具有法律效力，是计量器具量值溯源的重要凭证，可作为计量纠纷的调解、仲裁、审理、判决的依据，具有权威性和公正性。
这里要明确一点，校准证书是需要专业的校准机构来发放的，通常指取得CNAS认可的机构或法定计量检定机构，普通的设备生产厂商是不具备发放校准证书资格的，有些设备厂商为了促成销售会选择自费找专业的校准机构出具校准报告，这样的也是有效合规的，是可以作为仪器校准证书使用的。
在RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》4.4.3中条款要求：“设备在投入使用前，应采用核查、检定或校准等方式，以确认其是否满足检验检测的要求。针对校准结果产生的修正信息，检验检测机构应确保在其检测数据及相关记录中加以利用并备份和更新。”
需特别注意：不是说仪器设备经检定或是校准之后，就证明仪器设备是合格的，就可以直接使用了。
确认校准报告是否有效，首先要看出具校准报告的校准机构的能力范围是否具备，如果是取得CNAS认可机构或法定计量检定机构出具的校准报告，那么校准报告的效力是没有问题的！
检定证书会给出设备是否合格的结论，其结论是根据相关检定规程做出的。而校准证书只给校准数据，不出具合格与否的结论。因此是否能够满足实验室的使用技术要求，需要实验室进一步对校准结果进行有效的技术确认。
参考文献
RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》
《中华人民共和国计量法实施细则》（022年修正本）
《医疗器械临床试验检查要点》（2018年第45号）
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